我国首个拥有自主知识产权的口服乙肝抗病毒创新药有望在上半年获批

近日，国家药监局药品审评中心网站显示，豪森药业1类新药“艾米替诺福韦片”上市审评进展顺利，业内预测有望在上半年获批，作为最新原研二代替诺福韦，这将成为我国首个拥有自主知识产权的口服乙肝抗病毒创新药。

数据显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万～3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病，也是我国面临的严重的公共卫生问题。

慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的慢性进展性疾病，如果没有得到及时有效的抗病毒治疗，疾病最终将进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌而导致死亡。

慢性HBV感染的发病机制较为复杂，迄今尚未完全阐明。HBV不直接杀伤肝细胞，病毒引起的免疫应答是导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制，而炎症坏死持续存在或反复出现是慢性HBV感染者进展为肝硬化甚至肝癌的重要因素。

针对HBV生命周期不同阶段的靶点，已有多种新型抗病毒药物正在处于研发或已经上市，目前以核苷(酸)类药物和干扰素疗法为治疗主流。

作为曾经的“中国第一病”，乙型肝炎是国内药企重点布局的领域。据悉，2013年初，江苏豪森药业集团提交了艾米替诺福韦化合物专利，2021亚太肝病学会年会上，南方医科大学南方医院研究人员与豪森药业联合发表了该药在中国慢性乙型肝炎患者中进行的大型Ⅲ期临床研究48周结果。临床数据证明，艾米替诺福韦在保障了良好的抗乙肝病毒疗效的同时，显现了更优越的安全性，将成为成人慢性乙型肝炎患者长期用药的优良选择。

关键词： 自主 知识 产权 乙肝