德琪医药去年产品收入1.6亿元 账上现金18亿、布局新适应症 全球观点

记者 瞿依贤 3月28日晚，德琪医药（06996.HK）发布了2022全年业绩，其首个也是目前唯一的商业化产品塞利尼索片（商品名：希维奥）2022全年销售额共计1.6亿元，该产品于2022年5月13日在中国大陆市场开始商业化。德琪医药2022年经调整后年内亏损5.5亿元，相比2021年亏损缩窄10.3%。

截至2022年12月31日，德琪医药拥有约18亿元现金。其公司称，现金储备结合希维奥 带来的销售增长以及其公司的资金管控将足以为公司发展、产品开发和企业运营提供资金保障至2025年。

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塞利尼索是德琪医药从美国公司Karyopharm引进的一款药，德琪医药拥有塞利尼索在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新加坡等多个亚太地区的独家开发和商业化权利。

从机制来看，塞利尼索是全球首个全新机制的口服XPO1抑制剂，2021年12月在国内获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。

苏州大学附属第一医院血液科主任、教授吴德沛表示，从作用机制上来说，塞利尼索和目前已经在用的各种药物都完全不一样。简单来说，它是与核输出蛋白就是XPO1结合，最后激活抑癌蛋白、减少致癌蛋白，从而杀伤肿瘤细胞。它的优势已经被证实，就是可以和多种血液肿瘤中的多种药物发挥协同作用，不仅可以增强其抗肿瘤的活性，还可以克服耐药，为患者缓解疾病。

苏州大学附属第一医院设有国家血液系统疾病临床医学研究中心，这一个很大规模的学科，骨髓瘤在其中单独建亚专科。因此，吴德沛在工作中会遇到很多骨髓瘤患者，复发难治的多发性骨髓瘤患者也很多，临床上使用塞利尼索的病例数也比一般的医院要多。

“总体感觉，塞利尼索和其他药物联合使用确实是有增效作用，能提升整体的疗效。同时，副反应也可以耐受，并且它是口服，也比较方便。”吴德沛对表示。

根据德琪医药财报，希维奥 目前的商业化网络覆盖30多个省市自治区、600家医院、120多家DTP药房，被纳入全国34个城市的惠民保。

不过，作为2021年底获批的创新药，塞利尼索本可以参加2022年的国家医保谈判，但德琪医药主动推迟了参加国谈的时间。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明此前接受采访时表示，这款药2022年5月才正式上市，还有大量的工作要做。第一个是适应症还需要扩大，现在内地获批的适应症只有骨髓瘤，但在美国、欧盟、中国的相关诊疗指南里，有6种用药方案和不同瘤种治疗获得推荐。

梅建明认为，国谈策略不外乎两条：第一，让生产药品的成本越来越低，更加可控；第二，准备好充分的患者临床数据。

梅建明称，虽然推迟了参加国家医保谈判的时间，但实际上其公司对进医保的信心是很足的，也正在开展大量的前期准备工作，因为这是全球第一款XPO1抑制剂，并且是全球唯一一款。现在批下来的适应症，患者都已经耐药，急需新药加入治疗选择。

“但是我们也认为，怎么样用好这款药，理想的价位是多少都需要探讨，这些空口无凭，必须拿出各种数据。”梅建明说。

从获批进展看，希维奥 于2022年新增澳大利亚、新加披和中国台湾3个新药上市批准，获纳入澳大利亚药品福利计划（PBS）报销范围，另外还在中国澳门、泰国和马来西亚成功递交3个新药上市申请（NDA）。

德琪医药表示，预计希维奥 于2023年在中国香港和中国澳门获批上市，并在印度尼西亚递交NDA。此外，其公司还将于中国大陆递交希维奥 用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的补充新药申请（sNDA）。

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